| 標題：資陽市在用醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查工作方案 |
| 資食藥監(jiān)管發(fā)〔2015〕27號 資陽市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《資陽市在用醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查工作方案》的通知 各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)： 現(xiàn)將《資陽市在用醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。 資陽市食品藥品監(jiān)督管理局 2015年3月13日 資陽市在用醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查工作方案 為全面貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號），加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作安排，經(jīng)研究決定在全市范圍開展在用醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查工作，特制定如下工作方案。 一、工作目標 全面掌握全市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在用醫(yī)療器械（設(shè)備）重點產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械（設(shè)備）在使用過程中存在的問題并及時整改，切實保證《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）在使用環(huán)節(jié)得以全面的貫徹落實，保障醫(yī)療器械使用的安全有效，并積極探索市內(nèi)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的新舉措，建立監(jiān)管的長效機制。 二、工作依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》。 三、專項監(jiān)督檢查對象、范圍及內(nèi)容 專項監(jiān)督檢查的對象：全市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)作為重點檢查對象（見附件1 ……（快文網(wǎng)http://m.hoachina.com省略1029字，正式會員可完整閱讀）…… 醫(yī)療機構(gòu)自查完成后，各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時收集本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）重點品種基本情況表》，二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)上報率100%，并在此基礎(chǔ)上形成《XX縣（市、區(qū)）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）重點品種基本情況匯總表》（見附件4），于4月10日前書面報送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科，同時發(fā)送電子文件至zyjqxk@163.com。 在動員布署階段，省局將組織省食品藥品檢驗檢測院抽查部分市、州醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中選擇使用較廣、影響較大、風(fēng)險較高的2~3個在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）品種開展現(xiàn)場檢測工作。 第二階段：現(xiàn)場檢查階段。從2015年4月15日至7月30日，根據(jù)各縣（市、區(qū)）轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自查上報情況，縣（市、區(qū)）局負責(zé)組建現(xiàn)場檢查組，對本轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在用醫(yī)療器械（設(shè)備）中10個重點品種的管理情況按照專項監(jiān)督重點檢查內(nèi)容進行全面的現(xiàn)場檢查，二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)現(xiàn)場檢查覆蓋率100%，并結(jié)合該醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自查報告以及本年度在使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗及日常監(jiān)管工作一同開展�，F(xiàn)場檢查階段，市局同時組建現(xiàn)場檢查組，對全市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行抽查，二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)檢查覆蓋率100%。 現(xiàn)場檢查工作結(jié)束后，各縣（市、區(qū)）局要對本轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)現(xiàn)場檢查情況進行匯總，如實填寫《在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）專項監(jiān)督檢查情況匯總表》（見附件5），并針對本轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)具體問題的基礎(chǔ)上，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套規(guī)章的宣貫，開展專題培訓(xùn)，破解醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管難題，提出監(jiān)管舉措，形成相應(yīng)專項監(jiān)督檢查總結(jié)報告于7月5日前書面報送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。 第三階段：督查督導(dǎo)階段。從2015年5月10日至7月10日，市局醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總各縣（市、區(qū)）局上報資料及檢查情況，省局將抽調(diào)省食品藥品檢驗檢測院、省食品藥品稽查總隊及省評審認證中心相關(guān)人員成立專項督導(dǎo)組，隨機抽查部分縣（市、區(qū)），對在用醫(yī)療器械專項檢查工作進行督導(dǎo)檢查，專項督導(dǎo)檢查方案另行下發(fā)。各縣市區(qū)局要提前做好自查工作，市局將提前進行督導(dǎo)檢查。 第四階段：歸納總結(jié)階段。從2015年7月15日至7月30日，市局根據(jù)縣（市、區(qū)）局專項檢查總結(jié)報告及省、市專項督導(dǎo)檢查情況，進行分析總結(jié)，并對各縣（市、區(qū)）局開展情況進行專題通報。 五、問題處理 對于在現(xiàn)場檢查及督查階段發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，一律依據(jù)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套規(guī)章等有關(guān)規(guī)定進行查處。 醫(yī)療機構(gòu)的整改措施、結(jié)果均需有書面記錄（加蓋公章），并留存縣（市、區(qū)）局，匯總后上報市局醫(yī)療器械科。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的跨市、州轄區(qū)的重大案件線索，一律通過案件協(xié)查程序一查到底，追根溯源，涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。 各縣（市、區(qū)）局要對此次檢查工作高度重視，周密部署，嚴格按照本方案要求合理安排計劃，加強溝通，確保相關(guān)工作按時高質(zhì)完成。同時，要結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的宣貫，將此次專項監(jiān)督檢查作為提高醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管的重要契機，建立規(guī)范本轄區(qū)在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機制。 附件：1. 市內(nèi)所有二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 2. 在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）專項監(jiān)督檢查重點品種名單 3. 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）重點品種基本情況表 4. 縣（市、區(qū)）二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）重點品種基本情況匯總表 5. 在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）專項監(jiān)督檢查情況匯總表 附件1 市內(nèi)所有二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 類別 序號 醫(yī)院名稱 等級 綜合性醫(yī)院 1 簡陽市人民醫(yī)院 三甲 2 資陽市第一人民醫(yī)院 三乙 3 安岳縣人民醫(yī)院 三乙 4 資陽市人民醫(yī)院 二甲 5 雁江區(qū)人民醫(yī)院 二甲 6 樂至縣人民醫(yī)院 二甲 7 安岳縣第三人民醫(yī)院 二乙 8 簡陽市第二人民醫(yī)院 二甲 9 簡陽市第三人民醫(yī)院 二乙 10 安岳縣龍臺鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 二乙 11 安岳縣石羊中心衛(wèi)生院 二乙 12 安岳縣通賢中心衛(wèi)生院 二乙 13 簡陽市石板中心衛(wèi)生院 二乙 14 簡陽市第四人民醫(yī)院 二乙 中醫(yī)醫(yī)院 15 資陽市中醫(yī)院 三乙 ……（未完，全文共4816字，當前只顯示2676字，請閱讀下面提示信息。收藏資陽市在用醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查工作方案） 上一篇：常熟市扶持養(yǎng)老服務(wù)組織發(fā)展的實施辦法 下一篇：讀《本事是干出來的》有感 相關(guān)欄目：督查 計劃規(guī)劃 |