| 標(biāo)題：在用醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案 |
| 在用醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案 一、工作目標(biāo) 全面掌握全市鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械（設(shè)備）的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械（設(shè)備）在使用過程中存在的問題并及時(shí)整改，切實(shí)保證《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）在使用環(huán)節(jié)得以全面的貫徹落實(shí)，保障醫(yī)療器械使用的安全有效，并積極探索市內(nèi)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的新舉措，建立監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。 二、工作依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。 三、專項(xiàng)監(jiān)督檢查對(duì)象、范圍及內(nèi)容 專項(xiàng)監(jiān)督檢查的對(duì)象：全市鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 專項(xiàng)監(jiān)督檢查的范圍：在用的較大型醫(yī)療器械（設(shè)備）并選擇使用較廣、影響較大、風(fēng)險(xiǎn)較高的部分在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）共10個(gè)重點(diǎn)品種（名單見附件1）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。 專項(xiàng)監(jiān)督重點(diǎn) ……（快文網(wǎng)http://m.hoachina.com省略666字，正式會(huì)員可完整閱讀）…… 轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查是否按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》建立健全在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）特別是重點(diǎn)品種的管理檔案，并將以上在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）重點(diǎn)品種的基本情況填入《醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）重點(diǎn)品種基本情況表》（見附件2），醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查完成后，向**市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送自查情況報(bào)告和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）重點(diǎn)品種基本情況表》電子數(shù)據(jù)。報(bào)告除檢查方案所規(guī)定內(nèi)容外，還應(yīng)包括本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，是否按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，并及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，是否逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。是否有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件，貯存的醫(yī)療器械，是否符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。以及發(fā)現(xiàn)的問題和整改的措施。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查完成后，各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)收集本轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）重點(diǎn)品種基本情況表》，并在此基礎(chǔ)上形成《XX縣（區(qū)）二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）重點(diǎn)品種基本情況匯總表》（見附件3），于4月20日前書面報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科，同時(shí)發(fā)送電子文件上傳至**醫(yī)療器械QQ群（344708842）。 第二階段：現(xiàn)場(chǎng)檢查階段。從2015年4月15日至7月30日，根據(jù)各縣、區(qū)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查上報(bào)情況，市局負(fù)責(zé)組建現(xiàn)場(chǎng)檢查組，對(duì)本轄區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械（設(shè)備）中10個(gè)重點(diǎn)品種和其他在用醫(yī)療器械設(shè)備的管理情況按照專項(xiàng)監(jiān)督重點(diǎn)檢查內(nèi)容進(jìn)行全面的現(xiàn)場(chǎng)檢查并填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械設(shè)備檢查記錄表》（附件5）。并結(jié)合該醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告以及本年度在使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗(yàn)及日常監(jiān)管工作一同開展。 現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束后，各縣、區(qū)局要對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行匯總，如實(shí)填寫《在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）專項(xiàng)監(jiān)督檢查情況匯總表》（見附件4），并針對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)具體問題的基礎(chǔ)上，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章的宣貫，開展專題培訓(xùn)，破解醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管難題，提出監(jiān)管舉措，形成相應(yīng)專項(xiàng)監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告于7月15日前書面報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管。， 第三階段：督查督導(dǎo)階段。從2015年5月10日至7月10日，市局醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總各縣、區(qū)局上報(bào)資料及檢查情況，并抽調(diào)市局科室、市稽查支隊(duì)相關(guān)人員成立 ……（未完，全文共2876字，當(dāng)前只顯示1731字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏在用醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案） 上一篇：對(duì)學(xué)校內(nèi)部治理現(xiàn)代化的深思 下一篇：關(guān)于建立檢企合作機(jī)制共同開展預(yù)防職務(wù)犯罪工作的實(shí)施意見 相關(guān)欄目：督查 計(jì)劃規(guī)劃 |