案情介紹： 某縣食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)一藥品零售企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)標(biāo)示b藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的婦科用栓劑藥品c，檢查該栓劑產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)藥品包裝盒內(nèi)除栓劑外另附有給藥指套，而該給藥指套上除“指套”兩字外無任何標(biāo)示，藥品說明書對該給藥指套描述為“一次性使用，方便栓劑藥品的取出和使用，避免用戶手指污染藥品”。執(zhí)法人員隨即向生產(chǎn)企業(yè)b索取該栓劑的注冊批件，廠家提供了該藥品的注冊審批相關(guān)資料，但對于給藥指套僅有衛(wèi)生產(chǎn)品批件。
案件處理： 本案中的婦科用栓劑產(chǎn) ……（快文網(wǎng)http://m.hoachina.com省略388字，正式會員可完整閱讀）…… 套為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。包裝盒內(nèi)的指套上除“指套”兩字外無任何標(biāo)示，即便廠家提供注冊證，由于缺乏包裝內(nèi)無標(biāo)示的指套和廠家提供注冊證之間的必然聯(lián)系，對廠家提供的注冊證應(yīng)不予采納。故無論廠家能否提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，都應(yīng)定性該指套為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。三、確定企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。本案從表面看企業(yè)是經(jīng)營藥品，但企業(yè)將藥品和給藥指套進(jìn)行捆綁銷售，名為附送指套方便顧客治療，實則利用顧客的消費心理，提高產(chǎn)品的銷售額，達(dá)到企業(yè)贏利目的，已構(gòu)成經(jīng)營醫(yī)療器械行為。指套為一類醫(yī)療器械，經(jīng)營可以不用申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》即本案無需證明器械經(jīng)營資格，需相對人提供《藥品經(jīng)營許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品購進(jìn)有效票據(jù)以確定為企業(yè)行為，而非個人。以上證據(jù)都已鎖定，即該藥品零售企業(yè)的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條“經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款”的規(guī)定進(jìn)行處罰。本案難點在此，產(chǎn)品是藥品和醫(yī)療器械組合，雖指套違規(guī)，但栓劑是合法產(chǎn)品，對于違法經(jīng)營的產(chǎn)品是沒收整個藥械組合包裝還是單就沒收指套？產(chǎn)品購進(jìn)，銷售的價格應(yīng)是栓劑藥品和指套的整體價格，但整體價格無法分割，違法所得不應(yīng)將合法的栓劑藥品算在內(nèi)，違法所得該如何計算？對此，筆者認(rèn)為在無證據(jù)證明下對合法栓劑藥品不能沒收，只可沒收違規(guī)指套，由于是藥械組合包裝，拆開沒收勢必影響合法栓劑藥品再銷售，建議和廠家聯(lián)合，由廠家召回違規(guī)產(chǎn)品并拆封，將指套交由藥監(jiān)部門沒收，并向藥監(jiān) ……（未完，全文共1675字，當(dāng)前只顯示1008字，請閱讀下面提示信息。收藏關(guān)于藥械組合產(chǎn)品中器械違規(guī)的處理）
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