| 標題：gsp到期再認證之心得體會 |
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按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》之規(guī)定，《gsp證書》期滿需要進行再認證。自2003年以來，5年期的《gsp證書》陸續(xù)到期，2008年開始將迎來藥品批發(fā)企業(yè)再認證高峰。gsp再認證是對企業(yè)5年來執(zhí)行《gsp》情況進行一次“高考”，也是企業(yè)獲準5年藥品經(jīng)營資格的必備條件，筆者將gsp再認證體會淺述如下，以供參考。 一、藥品監(jiān)督管理指導思想 ……（快文網(wǎng)http://m.hoachina.com省略303字，正式會員可完整閱讀）…… 5年后的今天，隨著藥品監(jiān)督管理職能的科學定位，升華了原“監(jiān)幫促”方針，將“保障公眾用藥安全”作為藥監(jiān)系統(tǒng)首要任務。gsp再認證工作被視為企業(yè)藥品經(jīng)營規(guī)范行為，“幫促”雖有但僅占極少份量，作為藥監(jiān)系統(tǒng)不可能讓不符合gsp規(guī)范的企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營藥品，改變藥監(jiān)職能定位。同時，隨著“兩網(wǎng)”建設的開展，醫(yī)藥流通企業(yè)數(shù)量的增加，藥品配送能力以及藥品質量保障體系有了質的飛躍，少幾家藥品批發(fā)企業(yè)并不影響當?shù)乩习傩召徦�、用藥�?br> 二、企業(yè)gsp再認證指導思想不夠重視 貫徹《藥品管理法》，全面實施gsp再認證工作是一項非常重要的基礎性工作，做好這項工作，對促進企業(yè)改善經(jīng)營條件，提高管理水平，保證藥品質量合格，保障人民群眾用藥安全有效，具有十分重要的意義。然而，一些企業(yè)對此不夠重視，主要表現(xiàn)在：企業(yè)領導未認識藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管職能轉變，仍然抱有“幫促”指導思想，認為只要地方藥監(jiān)部門出面就通過gsp再認證；企業(yè)gsp再認證工作組織單一，參加人員少，錯誤認為gsp再認證系質量管理科（部）幾名人員的事，最終導致再認證準備工作不力，難以開展。因此，要求企業(yè)應從宣傳動員抓起，努力提高大家的思想認識，積極推動再認證工作的有序開展。 三、現(xiàn)場檢查認證易出問題之要點 1、許可經(jīng)營范圍與實際經(jīng)營范圍不一致。例1：許可范圍中含中藥飲片，實際不經(jīng)營，也無此倉庫設施設備等，應即時變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項；例 ……（未完，全文共3268字，當前只顯示786字，請閱讀下面提示信息。收藏gsp到期再認證之心得體會） 上一篇：論如果我們是化妝品的監(jiān)管者 下一篇：人事編制部門科學發(fā)展觀民主生活會發(fā)言材料 相關欄目：工作體會 學習體會 |