| 標(biāo)題：2008年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃 |
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文章標(biāo)題：2008年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃 一、指導(dǎo)思想 以全方位監(jiān)督，完善日常監(jiān)管機(jī)制為目標(biāo)，強(qiáng)化對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，建立和完善確保產(chǎn)品安全有效的質(zhì)量保證體系，提高質(zhì)量管理水平。 二、檢查依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦 ……（快文網(wǎng)http://m.hoachina.com省略329字，正式會(huì)員可完整閱讀）…… 四、檢查內(nèi)容 生產(chǎn)企業(yè)“證、照”是否齊全；產(chǎn)品檢驗(yàn)是否規(guī)范；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)施是否齊備；生產(chǎn)條件是否擅自降低標(biāo)準(zhǔn)；采購、檢測、生產(chǎn)記錄是否齊全；包裝、標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；質(zhì)量信息反饋記錄、不良事件記錄、投訴處理記錄是否齊全。 五、要求 �。ㄒ唬└魇≥犑芯謶�(yīng)在2月底前制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作方案，并報(bào)省局備案。要明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，制定相應(yīng)的監(jiān)督檢查工作要點(diǎn)，認(rèn)真組織實(shí)施，并做好日常監(jiān)督檢查記錄。對(duì)普遍存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)認(rèn)真加以研究，有針對(duì)性的提出整改措施和解決辦法。 �。ǘ└魇≥犑芯忠Y(jié)合河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位不良行為記錄管理暫行辦法，實(shí)施醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作。對(duì)有不良行為和違法違規(guī)的企業(yè)不僅要求限期整改，依法予以查處，增加監(jiān)督檢查的頻次，督促其規(guī)范生產(chǎn)，誠信經(jīng)營。 �。ㄈ└魇≥犑芯忠訌�(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立并落實(shí)日常監(jiān)督責(zé)任制，本著責(zé)權(quán)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)管人員責(zé)任心和事業(yè)心，保證日常監(jiān)管工作到位。 省局將對(duì)各省轄市局日常監(jiān)管工作和重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)進(jìn)行抽查，并將檢查的結(jié)果予以通報(bào)。 （四）為鼓勵(lì)企業(yè)自律，實(shí)施有效監(jiān)管，二年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的企業(yè)，可豁免檢查或減少檢查頻次，并寫明理由、作好記錄，存入企業(yè)監(jiān)管檔案。 1當(dāng)年通過或周期復(fù)查通過yy/t0287-2003（即iso ……（未完，全文共1420字，當(dāng)前只顯示854字，請閱讀下面提示信息。收藏2008年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃） 上一篇：2007年應(yīng)急管理工作總結(jié) 下一篇：2007年計(jì)生委辦公室年終總結(jié)和2008年工作安排 相關(guān)欄目：公司 企業(yè)講話 督查 計(jì)劃規(guī)劃 工作總結(jié) |