| 標題：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)實施辦法 |
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為充分發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強化醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用意識，營造我縣公平競爭、規(guī)范有序的醫(yī)藥市場環(huán)境，根據(jù)國家和四川省醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本辦法。 一、 適用范圍 本辦法適用于我縣轄區(qū)內(nèi)已取得三類醫(yī)療器械合法經(jīng)營資格的企業(yè)。 二、 工作職能 我縣食品藥品監(jiān)督管理局成立醫(yī)療器械信用建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)全縣取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)質(zhì)量信用分類管理工作以及信用等級的認定，制定相應(yīng)的激勵或懲戒措施，根據(jù)《企業(yè)不良行為登記表》的內(nèi)容以及等級分類標準，組織評估組進行信用等級的評估，負責(zé)監(jiān)管范圍內(nèi)監(jiān)管單位信用檔案建立、監(jiān)管信息的記錄、登記和報送工作，參與信用等級評估，實施相應(yīng)的激勵和懲戒措施。 三、信用分類 質(zhì)量信 ……（快文網(wǎng)http://m.hoachina.com省略575字，正式會員可完整閱讀）…… 2、警示等級： 有下列行為之一的，劃分為警示等級： �。�1）.擅自變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人及質(zhì)量管理人員的； �。�2）.擅自變更注冊地址、倉庫地址的； �。�3）.降低經(jīng)營條件的； (4).實施“守信等級”中所羅列的違規(guī)行為，逾期拒不改正的。 3、失信等級： 有下列行為之一的，劃分為失信等級： �。�1）.所經(jīng)營的產(chǎn)品，經(jīng)抽檢出現(xiàn)不合格批次，被行政處罰的； （2）.一年內(nèi)因?qū)嵤┩贿`法違規(guī)行為被連續(xù)兩次或不同違法違規(guī)行為5項以上（含5項）處以警告、限期改正、責(zé)令改正行政處罰的； �。�3）.實施“警示等級”中所羅列的違法違規(guī)行為，逾期拒不改正的。 4、嚴重失信等級： 有下列行為之一的，劃分為嚴重等級： �。�1）.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重，或構(gòu)成犯罪的； �。�2）.涂改、倒賣、出租、出借、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的； �。�3）.經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的； �。�4）.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的；企業(yè)拒絕、阻撓執(zhí)法人員進行監(jiān)督檢查，拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的； �。�5）.經(jīng)營企業(yè)，一年內(nèi)二次以上（含二次）經(jīng)抽驗出現(xiàn)不合格批次，且已經(jīng)被處以一次行政處罰的； (6).法律、法規(guī)規(guī)定的其他嚴重違法行為。 九、評定結(jié)果處理 醫(yī)療器械信用建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組對評估結(jié)果進行認定。對守信企業(yè)和嚴重失信企業(yè)進行7日公示，無異議予以認定。警示企業(yè)、失信企業(yè)實行通報方式。 十、評定期限 企業(yè)質(zhì)量信用等級有效期為一年（每年一月份評定上一年度），實行動態(tài)認定的方法，被認定為警示、失信或嚴重失信信用等級的，在隨后的一年內(nèi)如無違法、違規(guī)行為，則調(diào)升到上一級信用等級；被認定為守信等級的企業(yè)，則保持本等級；如果守信企業(yè)在隨后的一年內(nèi)出現(xiàn)違法、違規(guī)行為，則按“信用等級標準”重新認定。 十一、評定結(jié)果待遇 1、被認定為守信等級的企業(yè)，給予政策支持；對被認定為警示、失信或嚴重失信等級的企業(yè)，采取防范、提示、加強日常監(jiān)管和專項檢查等措施，加強監(jiān)督。 2、被認定為守信等級的企業(yè)，給予以下政策支持： �。ㄒ唬� 除專項檢查和舉報檢查外，減少日常監(jiān)督檢查頻次或免除部分日常監(jiān)督檢 ……（未完，全文共2482字，當(dāng)前只顯示1493字，請閱讀下面提示信息。收藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)實施辦法） 上一篇：縣食品藥品監(jiān)督管理局全面加強機關(guān)效能建設(shè) 下一篇：關(guān)于貫徹《易制毒化學(xué)品管理條例》的情況總結(jié) |