| 標(biāo)題：醫(yī)療器械管理操作程序匯編 |
| 醫(yī)療器械管理操作程序匯編 一、醫(yī)療器械的采購程序 a、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械商品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。 b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。 C、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。 d、程序： （一）、采購計(jì)劃的制定程序 1、采購部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。 2、采購計(jì)劃提交采購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、 審定。 3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審 核。 4、采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。 5、臨時(shí)調(diào)整采購計(jì)劃、審批程序同1—4條。 6、每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會(huì)議，溝通商品在銷售、使 用、儲運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時(shí)調(diào)整購進(jìn)計(jì)劃。 （二）、合格供貨單位的選擇程序 1、采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。 2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。 3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履 行合同的能力。 4、對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收 集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。 5、根據(jù)購貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。 6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。 （三）、采購合同的簽訂程序 1、各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。 2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合 格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須 ……（快文網(wǎng)http://m.hoachina.com省略1407字，正式會(huì)員可完整閱讀）…… 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序 （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù) 規(guī)定的執(zhí)行。 （二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。 （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 （四）、流程圖： 實(shí)物與醫(yī)療器械入庫單 ↓ 保管員復(fù)核后上貨架 ↓ 依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實(shí)施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù) ↓ 建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄 （五）、程序 1、倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定 （1）、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同） （2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企 業(yè)倉庫面積不少于200平方米）。 （3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。 （4）、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝 卸作業(yè)場所有頂棚。 （5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。 （6）、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕 度應(yīng)保持在45—75之間。 （7）、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 （8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 （9）、倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨 庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 （10）、倉庫應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。 （11）、倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。 （12）、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 （13）、倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 （14）、倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 （15）、倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。 （16）、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。 （17）、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。 2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定： （1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。 （2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕 度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上午930—1030、下午330—430各一次定時(shí)對庫房的溫、 濕度進(jìn)行記錄。 （3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 （4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三 個(gè)月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記 錄。 （5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時(shí)間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。 （6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時(shí)填寫復(fù)檢通知單通 知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。 （7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲 存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。 （8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量 儀器及器具等的管理工作。 （9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、 防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序 （一）、目的：建立一個(gè)商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 （二）、范圍：所有即將出庫的商品。 （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。 （四）、出庫復(fù)核程序 1、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依 照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。 2、發(fā)貨員按配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證 上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理： （1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng) （2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； （3）、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； （4）、醫(yī)療器械已超出有效期。 3、復(fù)核員按配送憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、 件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。 4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該 記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、 銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。 7、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。 8、發(fā)貨員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫運(yùn)輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員，簽回運(yùn)輸單存查。 六、醫(yī)療器械配送退回處理程序 （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。 （二）、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。 （三）、責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部有 關(guān)負(fù)責(zé)人對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 （四）、程序 1、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后，通知門店退貨、 保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。 2、退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生 產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。 3、退貨專管員按退貨通知單清點(diǎn)無誤后，登入“配送退回醫(yī)療器械臺帳”，并通知驗(yàn)收員 驗(yàn)收。 4、驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收 記錄。 6、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn) 處理程序進(jìn)行處理。 七、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序 械進(jìn)行入庫儲存。 3、醫(yī)療器械 （一）、目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對不合格醫(yī) 療器械的控制性管理的目的。 （二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療 ……（未完，全文共7598字，當(dāng)前只顯示3658字，請閱讀下面提示信息。收藏醫(yī)療器械管理操作程序匯編） 上一篇：法治建設(shè)建設(shè)宣傳教育月活動(dòng)工作總結(jié) 下一篇：教育實(shí)踐活動(dòng)班子個(gè)人整改措施 相關(guān)欄目：管理 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