標(biāo)題:國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂鹽酸丁咯地爾制劑說明書的通知

  醫(yī)藥政策法規(guī)
  各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
  根據(jù)鹽酸丁咯地爾制劑臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng),尤其是過量使用后易出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況,為增加臨床使用的安全性,國家局決定對鹽酸丁咯地爾制劑說明書進(jìn)行修訂,F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
  一、鹽酸丁咯地爾口服制劑說明書【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事 ……(快文網(wǎng)http://m.hoachina.com省略300字,正式會員可完整閱讀)…… 
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咯地爾緩釋/控釋制劑說明書修訂內(nèi)容
  國家食品藥品監(jiān)督管理局
  二○○七年六月十三日
  附件1:
  鹽酸丁咯地爾普通口服制劑說明書修訂內(nèi)容
  【用法用量】
  丁咯地爾使用有一定的危險性,必須考慮患者的腎功能情況使用,并嚴(yán)格遵守下列使用方法。
  腎功能正常者:每天300-600mg,至少分兩次服用。每天最多不可超過600mg。
  輕度和中度腎功能不全者(30ml/min<肌酐清除率<80ml/min):用量必須減半,每次150mg,早晚各一次服用。每天用量不得超過300mg。
  腎功能檢查:使用前應(yīng)進(jìn)行腎功能檢查,尤其是年齡超過65歲和體重不足50kg的患者。
  【不良反應(yīng)】
  常見的不良反應(yīng)有胃腸不適、頭痛、頭暈和肢體皮膚刺痛灼熱感等。過量使用或腎功能不全者使用會導(dǎo)致嚴(yán)重的神經(jīng)和心血管不良反應(yīng)。
  神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)為:痙攣、癲癇發(fā)作、肌陣攣等。
  心血管不良反應(yīng)為:心動過速,低血壓,心律不齊,血液循環(huán)停止。
  【禁忌】
  1.對本品中任何成份過敏者禁用。
  2.急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發(fā)性心動過速者禁用。
  3.腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用;分娩后的產(chǎn)婦和嚴(yán)重動脈出血的病人禁用。
  4.嚴(yán)重腎功能不全者(肌酐清除率<30ml/min)。
  【注意事項】
  1.丁咯地爾使 ……(未完,全文共3242字,當(dāng)前只顯示781字,請閱讀下面提示信息。收藏國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂鹽酸丁咯地爾制劑說明書的通知

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