| 標(biāo)題：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂鹽酸丁咯地爾制劑說明書的通知 |
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醫(yī)藥政策法規(guī) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 根據(jù)鹽酸丁咯地爾制劑臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，尤其是過量使用后易出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況，為增加臨床使用的安全性，國家局決定對鹽酸丁咯地爾制劑說明書進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下： 一、鹽酸丁咯地爾口服制劑說明書【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事 ……（快文網(wǎng)http://m.hoachina.com省略300字，正式會員可完整閱讀）…… 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年六月十三日 附件1： 鹽酸丁咯地爾普通口服制劑說明書修訂內(nèi)容 【用法用量】 丁咯地爾使用有一定的危險性，必須考慮患者的腎功能情況使用，并嚴(yán)格遵守下列使用方法。 腎功能正常者：每天300-600mg，至少分兩次服用。每天最多不可超過600mg。 輕度和中度腎功能不全者（30ml/min<肌酐清除率<80ml/min）：用量必須減半，每次150mg，早晚各一次服用。每天用量不得超過300mg。 腎功能檢查：使用前應(yīng)進(jìn)行腎功能檢查，尤其是年齡超過65歲和體重不足50kg的患者。 【不良反應(yīng)】 常見的不良反應(yīng)有胃腸不適、頭痛、頭暈和肢體皮膚刺痛灼熱感等。過量使用或腎功能不全者使用會導(dǎo)致嚴(yán)重的神經(jīng)和心血管不良反應(yīng)。 神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)為：痙攣、癲癇發(fā)作、肌陣攣等。 心血管不良反應(yīng)為：心動過速，低血壓，心律不齊，血液循環(huán)停止。 【禁忌】 1．對本品中任何成份過敏者禁用。 2．急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發(fā)性心動過速者禁用。 3．腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的產(chǎn)婦和嚴(yán)重動脈出血的病人禁用。 4．嚴(yán)重腎功能不全者（肌酐清除率<30ml/min）。 【注意事項】 1．丁咯地爾使 ……（未完，全文共3242字，當(dāng)前只顯示781字，請閱讀下面提示信息。收藏國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂鹽酸丁咯地爾制劑說明書的通知） 上一篇：中華人民共和國農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣法 下一篇：北京導(dǎo)游詞：六大景點英文導(dǎo)游詞之長城 相關(guān)欄目：食品 藥品 督查 管理 規(guī)章制度 |