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標(biāo)題：《藥品、醫(yī)療器械召回制度指導(dǎo)意見》

《藥品、醫(yī)療器械召回制度指導(dǎo)意見》 　　(討論稿) 　　第一條為確保人民群眾用藥安全有效，消除問題藥品、醫(yī)療器械對(duì)患者安全可能造成的不合理危險(xiǎn)，特提出某某市《藥品、醫(yī)療器械召回制度指導(dǎo)意見》。 　　第二條在某某某市境內(nèi)生產(chǎn)、銷售藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)意見的要求認(rèn)真做好問題藥品、醫(yī)療器械的召回工作。 　　……（快文網(wǎng)http://m.hoachina.com省略299字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　   更多相關(guān)文章：《藥品、醫(yī)療器械召回制度指導(dǎo)   藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更申報(bào)材料   省《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施細(xì)則   關(guān)于《藥品管理法》貫徹執(zhí)行情況的報(bào)告   關(guān)于我市實(shí)施《藥品管理法》執(zhí)法檢查情況的報(bào)告   貫徹實(shí)施《藥品管理法》工作情況匯報(bào)   關(guān)于《藥品管理法》實(shí)施五周年貫徹執(zhí)行情況的…   學(xué)習(xí)《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的兩點(diǎn)疑問   食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展《藥品安全信用分…   申辦《藥品經(jīng)營許可證》必備材料 的消除其產(chǎn)品可能引起人身傷害的過程，包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以有效方式通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者等有關(guān)方面關(guān)于問題藥品、醫(yī)療器械的具體情況等事項(xiàng)，并由生產(chǎn)企業(yè)組織經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過退貨等具體措施有效解決問題藥品、醫(yī)療器械的過程。 　　第七條藥品存在下列情形之一的，生產(chǎn)企業(yè)依本指導(dǎo)意見實(shí)施召回： 　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)企業(yè)留樣藥品在有效期內(nèi)樣品穩(wěn)定性發(fā)生變化的； 　�。ǘ�）藥品包裝、標(biāo)識(shí)、說明書不符合國家規(guī)定，依法責(zé)令改正的；國家政策性更改包裝、標(biāo)識(shí)、說明書內(nèi)容或格式的； 　�。ㄈ�）藥品符合國家標(biāo)準(zhǔn)，在正常使用情況下藥物不良反應(yīng)出現(xiàn)異常的； 　�。ㄋ模﹪�家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)召回的。 　　醫(yī)療器械存在以下情形之一的，生產(chǎn)企業(yè)依本指導(dǎo)意見實(shí)施召回： 　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品在生產(chǎn)、使用過程中，發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)或制造工藝存在缺陷，可能導(dǎo)致產(chǎn)品存在安全隱患或功能隱患的； 　�。ǘ�）產(chǎn)品在正常使用情況下，不良反應(yīng)或?qū)θ梭w健康損害超過允許范圍的； 　�。ㄈ�）醫(yī)療器械包裝、標(biāo)識(shí)、說明書不符合國家規(guī)定，依法責(zé)令改正的；國家政策性更改醫(yī)療器械包裝、標(biāo)識(shí)、說明書內(nèi)容或格式的； 　�。ㄋ模﹪�家食品藥品監(jiān)督管理局要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回的。 　　第八條藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)，或者通過企業(yè)內(nèi)部的信息系統(tǒng)，或者通過經(jīng)營企業(yè)、使用單位等相關(guān)各方關(guān)于其問題藥品、醫(yī)療器械的報(bào)告和投 ……（未完，全文共3224字，當(dāng)前只顯示776字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《藥品、醫(yī)療器械召回制度指導(dǎo)意見》） 上一篇：全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)紀(jì)檢監(jiān)察干部先進(jìn)個(gè)人材料 下一篇：縣食藥監(jiān)分局治理商業(yè)賄回頭看工作方案