| 標題：淺談藥品監(jiān)督抽驗工作中存在的幾個問題 |
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摘要:本文就藥品監(jiān)督抽驗工作中關于藥品抽樣人員素質、抽樣針對性、抽樣記錄及憑證的填寫及藥品抽樣量和抽驗樣品簽封等幾個方面的問題和建議，提出來與大家一起進行探討。 關鍵詞:監(jiān)督抽驗、人員、針對性、記錄及憑證、抽樣量、簽封 藥品抽驗工作是藥品監(jiān)管的重點工作之一，對于規(guī)范藥品市場意義重大，是確保人民用藥安全有效的重要手段。有針對性的抽驗能起到打假治劣，盲目的抽驗不僅給被抽樣單位帶來不必要的損失，而且會造成更多假劣藥品的遺漏，給人民群眾的用藥安全帶來隱患。在此，筆者針對藥品監(jiān)督抽驗工作中的幾點問題，提出來與大家一起進行探討。 1、藥品抽樣人員業(yè)務素質有待提高 目前部分藥品抽樣人員的藥學知識不夠豐富，對抽驗工作不夠熟悉， ……（快文網http://m.hoachina.com省略543字，正式會員可完整閱讀）…… 3、抽樣記錄及憑證 “藥品抽樣記錄及憑證”是藥品監(jiān)督檢查和藥品檢驗及處理不合格藥品的重要法律文書之一，“藥品抽樣記錄及憑證”（以下簡稱“憑證”）填寫的正確與否直接影響到不合格藥品的核查及處理，因此，應重視“憑證”的填寫。 (1)被抽樣單位不具體，應注意寫全稱，法定單位公章是怎樣寫就怎樣填，不能隨意簡寫。如：市公司、縣公司、新特藥房等。同時要詳細填寫單位地址，以便檢驗報告書準確送達，千萬不能漏填。 (2)藥品生產單位名稱書寫不全，如江中制藥集團公司，寫成江中制藥。應按藥品包裝如實填寫藥品生產單位名稱。 (3)藥品名稱書寫不完整或有別字，有商品名稱和法定名稱的，“憑證”僅寫商品名不寫法定名稱，如只填寫利君沙而未按藥品法定通用名稱填寫為琥乙紅霉素片，應在法定名稱之后加注商品名，也就是質量標準規(guī)定的名稱，同時要寫全名。 (4)包裝：藥品的包裝是指直接接觸藥品的包裝，應按藥品的實際包裝在相應欄填寫，藥品規(guī)格，按藥品包裝或說明書所述規(guī)格填寫，片劑或膠囊劑填“××mg”或“××g”等;注射劑或滴眼劑填“*ml:××mg”等；軟膏劑填“*g；××mg”等，復方制劑或沒有規(guī)格的樣品填“/”；明確裝量和規(guī)格的概念，如香砂養(yǎng)胃丸每瓶200粒，屬包裝規(guī)格，樣品規(guī)格為10粒重3g;又有將鋁塑板包裝的在“鋁箔”欄內劃“√”。應注意兩者的區(qū)別。 (5)批號及有效期不按原包裝格式填寫，填寫批號、有效期一定要準確，這個非常關鍵，應做到包裝上怎樣寫就怎樣填，不要隨意增減，如批號20050103—4，不能將后面的—4去掉。如有效期07年02月不能寫成0702。還需注意的是，取樣每一個最小包裝上的批號必須一致。這在零售藥店和診所很容易有不同批號混在一起以致抽錯，所填批號應做到抽樣憑證、封簽和樣品一致。 (6)最后應注意的是抽樣單位和被抽樣單位經手人都必須簽字，單位蓋章。 4、藥品抽樣量的問題 抽樣時，每批應抽多少量才合適，《藥品質量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》（以下簡稱“規(guī)定”）所附的《藥品抽樣指導原則》中規(guī)定“一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。”其中還指明，制劑應還具備“每個全檢量至少有3個最小包裝”。但是要分清全檢量和部分檢驗量的區(qū)別。我們在實際操作過程中，往往會遇到很多不同的情況，這還需要根據情況靈活掌握，針對性抽樣。建議不論對藥品生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、縣級以上醫(yī)療機構，還是對小型藥品零售企業(yè)、基層醫(yī)療機構的藥品進行抽驗，都應嚴格執(zhí)行《規(guī)定》要求的抽驗量。 5、抽驗樣品 ……（未完，全文共2347字，當前只顯示1413字，請閱讀下面提示信息。收藏淺談藥品監(jiān)督抽驗工作中存在的幾個問題） 上一篇：農村藥品“兩網”建設工作總結 下一篇：二00*年特殊藥品監(jiān)督管理總結 |