| 標(biāo)題：對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量體系監(jiān)管的要求 |
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對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量體系監(jiān)管的要求 眾所周知，藥品經(jīng)營行業(yè)于2000年7月1日起開始施行了gsp，其實質(zhì)意義在于監(jiān)督、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，確保藥品安全有效的基礎(chǔ)上，推動企業(yè)建立和完善正常的運行機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)綜合素質(zhì)的提高，控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故。同樣，醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到患者的生命安全，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的嚴(yán)加監(jiān)管固然重要，經(jīng)營環(huán)節(jié)也不可放松，實行質(zhì)量體系管理是趨勢所在。 一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)存問題 1、中小型經(jīng)營企業(yè)居多。醫(yī)療器械專營企業(yè)規(guī)模小，部分企業(yè)（批發(fā)站點）產(chǎn)品單一，數(shù)量較少；部分公司缺少醫(yī)療器械專用庫房，多與藥品同庫存放等。 2、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立真實完整的產(chǎn)品購銷記錄、進(jìn)貨檢查驗收記錄，大部分經(jīng)營企業(yè)未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進(jìn)行集中銷毀并建立銷毀記錄。驗收記錄不規(guī) ……（快文網(wǎng)http://m.hoachina.com省略673字，正式會員可完整閱讀）…… 2、安徽省的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：所有質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，所有質(zhì)量管理人員應(yīng)有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，所有質(zhì)量管理人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營器械的單位屬零售性質(zhì)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷；經(jīng)營屬驗配性質(zhì)的，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)專職驗配技術(shù)人員。 驗收時，質(zhì)量管理人員“在職在崗”，是否臨時聘用不知？應(yīng)明確企業(yè)聘用的質(zhì)量管理人的年限不得少于幾年（2年）；企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人不得相互兼職；質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員不得在其它單位兼職；要明確聘用退休、辭職等人員，必須由原單位提供相關(guān)的證明；相關(guān)專業(yè)是指哪些專業(yè)，可否包括機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，最好是“醫(yī)療器械”專業(yè)。 3、安徽省的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：具有與經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員，或與第三方簽訂技術(shù)支持協(xié)議。 根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營品種明確專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)人員及售后服務(wù)人員的數(shù)量不得少于幾人（2人），或應(yīng)明確簽訂技術(shù)支持協(xié)議第三方的條件和具體要求。 4、安徽省的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：直接接觸醫(yī)療器械的人員應(yīng)每年體檢，建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病等患者及時調(diào)離。 直接接觸的醫(yī)療器械是否指所有的第一、二、三類醫(yī)療器械？能否重點確定為無菌醫(yī)療器械、植入性等高風(fēng)險性醫(yī)療器械；每年的健康體檢應(yīng)該在定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 5、安徽省的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：應(yīng)制定對有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)的計劃，定期進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、道德規(guī)范的培訓(xùn)。 培訓(xùn)部門不明確，應(yīng)強(qiáng)調(diào)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、驗收員、銷售負(fù)責(zé)人須經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動，企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營品種的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能特點等。 �。ǘ﹫鏊c設(shè)施方面 部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售對象主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大多采用上門撤銷服務(wù)模式，固定的經(jīng)營地址和倉庫形同虛設(shè)，因此有些企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后立即退掉全部或部分經(jīng)營房屋或倉庫，也有的企業(yè)將大經(jīng)營地改為小的經(jīng)營地，在日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時，要么早已人去樓空，消失得無影無蹤，要么驗收合格的經(jīng)營面積變?yōu)檫^道式小門臉。 1、營業(yè)場所方面： 驗收時，要明確房屋產(chǎn)權(quán)，若屬租賃，應(yīng)明確租賃時限不得少于幾年（2年）。 2、倉儲條件方面： 應(yīng)明確倉庫不得設(shè)在居民住宅區(qū)，若屬租賃其時限不得少于幾年（2年）；經(jīng)營（批發(fā)）單品種的企業(yè)或庫存極少品種企業(yè)倉庫面積應(yīng)有別于其他企業(yè)，未必都要40m2以上。庫內(nèi)分區(qū)的色標(biāo)管理應(yīng)明確綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)、黃色為待驗區(qū)和退貨區(qū)。 �。ㄈ┲贫扰c管理方面 1、為便于企業(yè)管理及監(jiān)管，應(yīng)明確經(jīng)營企業(yè)對經(jīng)營產(chǎn)品的購、銷、存實現(xiàn)全過程的電腦管理，應(yīng)開發(fā)出適用企業(yè)管理及監(jiān)管的應(yīng)用軟件，應(yīng)明確電腦管理的方式，需具有專用的計算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對醫(yī)療器械的購進(jìn)、入庫驗收、在庫 ……（未完，全文共2909字，當(dāng)前只顯示1751字，請閱讀下面提示信息。收藏對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量體系監(jiān)管的要求） 上一篇：2005年局安全生產(chǎn)總結(jié) 下一篇：縣農(nóng)民增收問題的思考與對策 |