| 標題：基層醫(yī)療器械執(zhí)法遇到的幾點問題 |
|
基層醫(yī)療器械執(zhí)法遇到的幾點問題 作為一名基層藥監(jiān)執(zhí)法人員，在對醫(yī)療器械經營、使用單位進行日常監(jiān)督檢查中，經常遇到一些明知行政相對人經營、使用醫(yī)療器械的行為屬于違法行為，但依據現有相關法規(guī)卻不能對其進行處理的“棘手”問題，如： 一、現行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》沒有對假、劣醫(yī)療器械做出界定，這就造成一些沒有經過批準而又符合醫(yī)療器械定義的產品堂而皇之地出現在市場上。如××縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員于接舉報稱××××村有人無證經銷醫(yī)療器械。經受理檢查發(fā)現：當事人經銷標示生產單位為××*保健品的××牌“寒痛康擦劑”，主治為“風濕、類風濕、骨質增生、坐骨神經痛”等7個病種，批 ……（快文網http://m.hoachina.com省略486字，正式會員可完整閱讀）…… 四、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條、第二十四條第二款規(guī)定行政相對人必須具備與經營規(guī)模相適應的經營場所，整潔的衛(wèi)生環(huán)境，從業(yè)人員經過統(tǒng)一培訓并取得省藥監(jiān)局核發(fā)的《醫(yī)療器械經營許可證》方可經營二、三類醫(yī)療器械。但目前市場上經營國家第二類醫(yī)療器械計生器具及第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡的行政相對人都存在無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》和進貨渠道混亂，沒有各項記錄制度等違法行為。 五、根據日常監(jiān)管情況，牙科所使用的醫(yī)療器械從一類到三類均有，但由于監(jiān)管重點的偏差及牙科醫(yī)生法制觀念淡薄等原因，使得大部分牙科的牙科材料的購進渠道和管理都很混亂：提供不出進貨發(fā)票和供貨方資格檔案；使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》和過期、失效的產品；不建立相關管理制度和產品購進、驗收記錄等違法行為。 六、藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管重點在于一次性使用無菌醫(yī)療器械而對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上綜合醫(yī)院的大型醫(yī)療器械的監(jiān)管仍屬監(jiān)管盲點，使得一些醫(yī)療單位存在設備管理混亂，表現為：設備管理制度不健全；器械帳物不符；設備有關資料丟失；設備的安全責任不明；采購秩序混亂；從業(yè)人員缺少相關業(yè)務和法規(guī)知識。以上情況，使得部分非法醫(yī)療器械流入醫(yī)院，應用質量降低，不能使設備發(fā)揮最大效能、一定程度上影響了人民群眾就醫(yī)環(huán)境。 針對以上情況，我們基層認為解決上述問題應從以下著手： 1、完善并細化相關法律法規(guī)，醫(yī)療器械相關的法規(guī)是基層工作執(zhí)法的基礎。如果相關法規(guī)不能細化，相對人一旦違法，無論涉械違法金額多少都一棒子打死，就會顯失公平；如果按《行政處罰法》第二十七條情形，給予行政相對人從輕或減輕行政處罰，使得_裁量空間很大，有可能滋養(yǎng)執(zhí)法腐敗，基層執(zhí)法所面對大多相對人經濟水平不是很高，所以遇到涉械違法行為只能適用后者，減輕處罰。長此以往，相對人有了一定依法從輕的慣性意識，法律的尊嚴就會打折，也影響了藥監(jiān)部門的社會形象。如果完善細化相關法規(guī)“有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究”就會更好的體現出來。 2、對于一些基層模糊執(zhí)法概念，上級相關部門應該積極組織協調、調查研究，盡快出臺相關規(guī)定，使基層有章可循，有理可 ……（未完，全文共2098字，當前只顯示1262字，請閱讀下面提示信息。收藏基層醫(yī)療器械執(zhí)法遇到的幾點問題） 上一篇：整頓和規(guī)范藥品市場工作總結 下一篇：機關公務員如何做好b_m工作 |