| 標(biāo)題：2015年度醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育考試試卷 |
| 2015年度醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育考試試卷 姓名 單位 分?jǐn)?shù) 一、填空（20分） 1、新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年2月12日經(jīng)國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自 年 月 日起施行。 2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理： 第一類醫(yī)療器械是指 ……（快文網(wǎng)http://m.hoachina.com省略387字，正式會(huì)員可完整閱讀）…… 6、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 7、醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院 規(guī)定進(jìn)行處理。 8、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有 說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的。。地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有 或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。 9、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng) ，不得含有 的內(nèi)容。 10、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。 二、判斷題（20分） 1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。( ) 2、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ( ) 3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。( ) 4、隱型眼鏡是植入醫(yī)療器械。( ) 5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。( ) 6、X線診斷設(shè)備是三類醫(yī)療器械。( ) 7、注射器是三類醫(yī)療器械。( ) 8、診斷試劑按醫(yī)療器械管理。( ) 9、醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū)可以作為產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的批準(zhǔn)文件。（ ） 10、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織 ……（未完，全文共1671字，當(dāng)前只顯示1005字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏2015年度醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育考試試卷） 上一篇：2015年度藥品從業(yè)人員繼續(xù)教育考試試卷 下一篇：縣社保局民生工程落實(shí)情況匯報(bào) 相關(guān)欄目：工商 其他重大節(jié)日紀(jì)念日專題 教育 公務(wù)員 |